UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，UDI) 是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
UDI由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)用耗材UDI的推行有什么好處?
國(guó)際化進(jìn)程的加速發(fā)展，必然將對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。面對(duì)目前我國(guó)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問(wèn)題，一個(gè)全球統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)無(wú)疑是維護(hù)政府、患者、企業(yè)相關(guān)權(quán)益的必要前提，同時(shí)，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)向國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。
從政府層面來(lái)講，建立UDI系統(tǒng)，可以從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。
國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司相關(guān)人員表示，“為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，追溯到最小銷(xiāo)售單元，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、上市后再評(píng)價(jià)等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開(kāi)展工作。"
研討會(huì)上，代表們還表示，UDI試點(diǎn)工作離不開(kāi)各相關(guān)部門(mén)的共同推動(dòng)。各相關(guān)部門(mén)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后，UDI試點(diǎn)將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)品追溯，還可以助推三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。其次，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，就可以串聯(lián)起不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用，可以有效掌握醫(yī)院的產(chǎn)品使用情況。
國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)人士則表示，醫(yī)保部門(mén)已將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為一項(xiàng)高值醫(yī)用耗材治理的重要改革舉措推進(jìn)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)能夠應(yīng)用到產(chǎn)品招采、結(jié)算和醫(yī)保支付等多個(gè)方面，對(duì)推進(jìn)醫(yī)療器械合理使用具有重要意義。
從企業(yè)層面來(lái)講，UDI可以幫助實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。同時(shí)，UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并助力企業(yè)不良事件報(bào)告和開(kāi)展再評(píng)價(jià)，以及不良產(chǎn)品的及時(shí)召回。
UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來(lái)。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。
從患者層面來(lái)講，UDI系統(tǒng)能夠提高用戶(hù)的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。
考慮到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會(huì)更容易被追蹤和監(jiān)控，對(duì)于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患，同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算。。
一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，查詢(xún)GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?
事實(shí)上，業(yè)界針對(duì)植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲�；颊咴诮邮苤踩胧中g(shù)后，其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號(hào)等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關(guān)心的。在緊急情況下，相關(guān)人員可通過(guò)植入產(chǎn)品信息快速準(zhǔn)確了解患者情況。
醫(yī)療器械UDI是國(guó)際語(yǔ)言
在醫(yī)療器械中推行UDI已經(jīng)是國(guó)際趨勢(shì)。美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI相關(guān)工作�！敝袊�(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)張志軍說(shuō)。
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇((IMDRF)從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)文件，UDI不再是美國(guó)獨(dú)有的醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識(shí)別碼(globally harmonized UDI system)。
2013年，美國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，決定按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在醫(yī)療器械中逐步實(shí)施UDI。美國(guó)FDA已經(jīng)針對(duì)法規(guī)發(fā)布多個(gè)指南文件，目前第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械已經(jīng)實(shí)施UDI。
同年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專(zhuān)章，將于2021年5月起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別和風(fēng)險(xiǎn)逐步實(shí)施。
日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率，并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。
醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)成立了專(zhuān)門(mén)的UDI工作組，目前已經(jīng)制定了2份技術(shù)性文件，構(gòu)建了全球協(xié)調(diào)UD I系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和直言:UDI是醫(yī)療器械的國(guó)際語(yǔ)言。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是信息時(shí)代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢(shì)，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。
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